Каждый человек хоть раз в своей жизни задумывался на тем, сделать ли что-либо самому или купить готовое. Собственная разработка тест-систем позволяет получить решение, которое будет соответствовать особенностям решаемых проблем и максимально удобно встраиваться в организацию работы лаборатории. Применение коммерческие наборов реактивов позволяют максимально быстро получить результат и продолжать дальнейшую работу.

К принципиальным преимуществам собственных тест-систем является:

  • возможность подтверждения спорных результатов. Например, Хламидия Трахоматис может быть определена по геному (MOMP) или по криптической плазмиде. В случае спорного результата по амплификации участка генома, повторный анализ может включать анализ по криптической плазмиде, и наоборот;
  • возможность быстро восстановить работу лаборатории в случае загрязнения ампликонами. В этом случае применение другой пары праймеров для амплификации другого участка того же генетического элемента позволит сразу продолжить работу;
  • коммерческих наборов реактивов под поставленные задачи может не быть на рынке. 

Основным преимуществом коммерческих тест-систем является стандартизация методики анализа и пользовательский опыт. Дополнительно, коммерческие наборы реактивов обычно предлагаются в полном аналитическом комплексе (реагенты для пробоподготовки, реагенты для проведения ПЦР и рекомендации для проведения интерпретации результатов). В этом отношении, производитель реагентов взял на себя методическую (разработка и валидация наборов реактивов) и юридическую (регистрацию и сертификация продукции) нагрузку. Коммерческие реактивы уже проверены на специфичность, на чувствительность и на стабильность работы.

Лаборатория, которая ставит задачу разработки тест-систем для ПЦР, должна обладать необходимой технической и методической базой:

  • Для подтверждения специфичности амплификации, необходимо провести анализ получаемого продукта на чистоту (например, анализ чистоты методом гель-электрофореза) и подлинность (например, анализ длины фрагментов после ферментативной рестрикции).
  • Для подтверждения специфичности определения необходима база мешающих агентов, которые могут быть в анализируемом образце;
  • Для оценки чувствительности анализа необходимо наличие контрольных образцов с известной концентрацией искомых элементов;
  • В некоторых случаях требуется проведение тестов, специфичных для определенных областей применения. Например, в клинической диагностике проводится диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, диагностическая эффективность, прогностическая значимость положительного и отрицательного результатов.

Подводя итоги, можно заключить, что разработка собственных наборов реактивов актуально для научных организаций, которые решают нетипичные задачи, готовы уделять внимание нетипичным случаям и обладают хорошей технической и методической базой. Для организаций, основной ценностью которых, является работа и интерпритация результатов разработка наборов реактивов может быть нецелесообразной. Однако, для обеспечения непрерывности работы лаборатории необходимо уделить время грамотному подбору коммерческих тест-систем и поставщиков.

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить