Оценка качества диагностических тестов является ключевой характеристикой в практической медицине. Базовыми понятиями в оценке качества являются чувствительность, специфичность и прогностическая способность. Показатели качества можно разделить на две группы:
- показатели, отвечающие за способность теста предсказывать наличие или отсутствие заболевания
- показатели, оценивающие способность теста распознавать заведомо известный факт о наличии или отсутствии заболевания.
Для оценки качества проверяемого диагностического теста необходимо сравнить его результаты с результатами некоторого эталонного диагностического теста, который принято называть «золотым стандартом». «Золотой стандарт» — это такой диагностический тест, который максимально точно (практически безошибочно) определяет наличие или отсутствие определенной болезни у пациента. Золотой стандарт не обязательно должен быть одним единственным тестом. Чаще всего эталонным является результат всестороннего определения наличия или отсутствия данной болезни с применением целого арсенала надежных средств диагностики и интерпретации их результатов [1].
При сравнении результатов проверяемого теста с эталонными результатами возможно 4 комбинации исходов:
| Проверяемый тест | "Золотой стандарт" | |
| Да | Нет | |
| Да |
Истинно положительный a |
Ложно положительный b |
| Нет |
Ложно отрицательный c |
Истинно отрицательный d |
В соответствии с этими комбинациями можно определить показатели точности и прогностичности проверяемого теста:
- Чувствительность - доля истинно положительных результатов среди положительных результатов в эталонном тесте (от суммы истинно положительных и ложно отрицательных результатов)
; - Специфичность - доля отрицательных результатов среди отрицательных результатов в эталонном тесте (от суммы ложно положительных и истинно отрицательных результатов)
; - Прогностичность позитивов - доля истинно положительных результатов среди всех положительных результатов проверяемого теста (от суммы истинно и ложно положительных результатов)
; - Прогностичность негативов - доля отрицательных результатов среди всех отрицательных результатов проверяемого теста (от суммы истинно и ложно отрицательных результатов)
; - Диагностическая эффективность - доля истинных результатов среди всех результатов
;
Для вычисления вероятности болезни на основе положительного или отрицательного результата используется отношение правдоподобности, которое обобщает чувствительность и специфичность [2]. Отношением правдоподобности называется отношение вероятности данного результата у лиц с заболеванием к вероятности этого же результата у лиц без заболевания. Отношение правдоподобности рассчитывается для положительных и отрицательных результатов:
- Отношение правдоподобности для позитивов - отношение доли позитивов среди положительных результатов в эталонном тесте к доле позитивов среди отрицательных результатов в эталонном тесте
; - Отношение правдоподобности для негативов- отношение доли отрицательных результатов среди отрицательных результатов в эталонном тесте к доле отрицательных результатов среди положительных результатов в эталонном тесте
;
Информативные значения
Если значение чувствительности и специфичности близко к 0,5. То рассматриваемый тест не обладает чувствительностью и специфичностью, так как доля точных результатов близка к случайному значению.
Если величина правдоподобности позитивов близка к величине распространенности болезни, то результат теста не несет прогностической ценности. Если величина правдоподобности негативов близка к вероятности отсутствия болезни, то результат теста также не несет прогностической ценности.
Литература
- А. Тишков, Н. Хромов-Борисов, А. Комашня, Ф. Марченкова, Е. Семенова, Н. Эюбова, Е. Делакова, А. Быхова. Статистический контроль качества диагностических тестов с бинарными исходами // Методическое пособие СПбГМУ, 2012
- ГОСТ Р 53022.3-2008 Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов